本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西华康药业股份有限公司、山西省药品监督管理局。
本文件主要起草人：李泽红、王春芳、雷岚芬、史宪海、朴晋华、行江水、郭景文、罗晋萍、薛跃丽、李青翠、王玉军、赵运江、韩小平、卫罡、许信学。