本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心(山西省疫苗检查中心)、亚宝药业集团股份有限公司、山西省药品监督管理局。
本文件主要起草人：雷岚芬、朴晋华、李泽红、郭东、高天红、郭景文、张英、王春芳、姚羽、刘瑛瑛、李青翠、刘炜、行江水、李琛、周晓溪、王玉军、连让平、李玉岩。